Минздрав: Что изменится в лицензировании медицинской деятельности?

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Минздрав: Что изменится в лицензировании медицинской деятельности?». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Как правило, на индивидуальных предпринимателей, работающих без медицинской лицензии, накладывается штраф в размере 5 тысяч рублей. Если речь идёт о юридических лицах, то им придётся заплатить в государственную казну уже 50 тысяч рублей. В некоторых ситуациях допускается применение такой административной меры воздействия, как принудительная остановка деятельности салона, клиники.

Перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию

Кому нужна медицинская лицензия? По закону, почти 150 видов работ и услуг в области медицины подлежат обязательному лицензированию. К ним относятся работы и услуги, предоставляемые в рамках следующих мероприятий медицинской направленности:

• Оказание первичной, специализированной, скорой и паллиативной медицинской помощи
• Проведение медицинских экспертиз, осмотров, освидетельствований
• Санитарно-противоэпидемиологическая профилактика
• Курортно-санаторные оздоровительные мероприятия
• Трансплантация органов и тканей
• Использование донорской крови

Порядок получения лицензии

Поданные в лицензирующий орган документы регистрируются в течение 1-го рабочего дня. Если в заявлении на получении лицензии обнаруживается ошибка, заявителю в течение 3-х дней направляется уведомление о необходимости исправления. На устранение несоответствий отводится 30 дней. Не позднее, чем через 31 рабочий день проводится выездная проверка. На основании ее результатов принимается решение о выдаче лицензии или отказе. Законодательно установленный срок выдачи медицинской лицензии — 45 дней.
Госпошлина при получении новой медицинской лицензии составляет 7500 рублей. Стоимость внесения изменений при изменении фактического адреса осуществления медицинской деятельности или при добавлении дополнительных видов стоматологической деятельности — 3500 рублей. Переоформление лицензии при реорганизации займет до 10 рабочих дней.
Внесение изменений в адрес организации или индивидуального предпринимателя занимает до 30 рабочих дней. Внесение изменений в наименование организации или данных паспорта ИП — до 10 рабочих дней.
Предоставление дубликата лицензии производится в течение трех рабочих дней.
Аннулируется лицензия в срок до 5 рабочих дней.
Стоимость вышеперечисленных услуг составляет 750 рублей.
Лицензия на медицинскую деятельность не имеет ограничения по сроку действия, но соискателям лицензии важно помнить, что контролирующие органы проводят регулярные плановые — не реже 1 раза в 5 лет и внеплановые — при подозрении на нарушения — проверки.

—>

Документы для получения лицензии

В лицензирующий орган надо подать заявление о выдаче лицензии и пакет подтверждающих документов, указанных в ст. 13 закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ. Учитывая, что лицензированию подлежат виды деятельности, контролируемые разными службами, формы таких заявлений будут отличаться.

В заявлении должны быть указаны наименование, организационно-правовая форма, место нахождения соискателя; лицензируемый вид деятельности; ИНН; данные выписки из ЕГРИП или ЕГРЮЛ; сведения об оплате госпошлины.

Кроме заявления подаются копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензионным требованиям, а также опись всех документов. О том, какие именно нужны документы, надо узнавать в лицензирующем органе или самостоятельно найти соответствующий нормативно-правовой акт.

Перечень сведений, указываемых в заявлении, и список документов, прилагаемых к нему, является исчерпывающим (ст. 13 (4) закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ), то есть от вас не должны требовать другие документы.

Ответственность за работу без лицензии

За нарушение законов о лицензировании предусмотрена административная ответственность:

• за деятельность без лицензии по статье 14.1 (п. 2) КоАП РФ: штраф для организаций от 40 до 50 тысяч рублей, для ИП – от 4 до 5 тысяч рублей, при этом допускается конфискация продукции, орудий производства и сырья;
• за деятельность с нарушением условий выданной лицензии по статье 14.1 (п. 3) КоАП РФ: штраф для организаций от 30 до 40 тысяч рублей, для ИП – от 3 до 4 тысяч рублей;
• за деятельность с грубым нарушением условий выданной лицензии по статье 14.1 (п. 4) КоАП РФ: штраф для организаций от 100 до 200 тысяч рублей, для ИП – от 4 до 8 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Если при этом деятельность без лицензии причинила крупный ущерб гражданам, организациям, государству или принесла доход в крупном размере (более 1,5 млн. рублей), то возможно привлечение и к уголовной ответственности по статье 171 УК РФ – штраф до 300 тысяч рублей или арест до шести месяцев.

Оформить и получить медицинскую лицензию под ключ

Стоимость лицензии (под ключ): от 25 000 руб. Срок получения: 2 месяца. Есть возможность ускоренного получения лицензии (стоимость оговаривается индивидуально) Срок действия: бессрочно. Регистрирующий орган:Департамент здравоохранения Краснодарского края Дополнительные расходы: 7500 рублей — госпошлина. Получить заключение СЭЗ на помещение (стоимость от 20 000 рублей). Есть возможность ускоренного получения заключения СЭЗ (стоимость оговаривается индивидуально) Помощь по подбору персонала (при необходимости).

Может ли ИП получить медицинскую лицензию

Медицинскую лицензию может получить как организация, так и индивидуальный предприниматель. Требования одинаковые для всех, вне зависимости от организационно-правовой формы. Но ИП должен иметь диплом о высшем профессиональном (медицинском) образовании и свидетельство о повышении квалификации.

Мы не рекомендуем пробовать получать лицензию на ИП. Закон говорит, что так можно, но на практике таких случае практически нет — наш юрист, друзья и знакомые юриста таких случаев не знают.

Кроме того, ИП сам несёт всю ответственность как физическое лицо за действия или бездействия своих сотрудников. Если случится из ряда вон выходящая ситуация, например кто-то пострадал, то ИП будут судить по всей строгости, как если бы он сам нанёс кому-то вред. Организация отделалась бы штрафом.

Безопаснее создать ООО и нанять персонал. Ответственность за действия или бездействие персонала раскидывается между сотрудниками. Врачи, которые работают в ООО отвечают за свои действия. ООО несёт только финансовую ответственность.

Требования к компании, необходимые для получения медлицензии

В соответствии с действующим законодательством соискатель должен отвечать следующим требованиям:

• Нахождение в собственности или во владении на другом основании (например, в аренде) помещений или же зданий, где будут оказываться медуслуги.
• Штат из медицинских, фармацевтических или других работников (в зависимости от направления работы), специалистов, которые будут обслуживать медтехнику.
• Размещение в ГИС в сфере здравоохранения сведений о штатных врачах клиники.
• Наличие в собственности или во владении на другом основании (например, в аренде) изделий, необходимых для предоставления услуг: различных приборов, медоборудования, инструментов, аппаратов.
• Соответствие структуры и штатного расписания клиники требованиям к медучреждениям, определенным нормами закона № 323-ФЗ (только в случае, если организация входит в муниципальную систему здравоохранения).

Необходимые документы

Для лицензирования меддеятельности нужны следующие документы:

• заявление;
• копии бумаг, подтверждающих право на здание (помещение), а также медоборудование;
• документы о наличии профильного медобразования, сертификации и аккредитации у штатных врачей и иного персонала;
• санэпидзаключение о том, что здание (помещение) заявителя подходит для оказания медуслуг;
• бумаги о госрегистрации медизделий (оборудования, техники и других), которые будут использоваться в процессе работы;
• данные о внесении клиники в госреестр медучреждений (или регистр медработников, если речь идет об ИП);
• квитанция об оплате госпошлины;
• опись всех прилагающихся к заявлению документов.

Требования для лиц, желающих получить лицензию на медицинскую деятельность

При оформлении медицинской лицензии, как и любой другой, претенденту перед подачей заявления надо убедиться, что он соответствует лицензионным требованиям (п. 4 и п. 5 Положения).

В числе таких требований:

1. Наличие у претендента (на праве собственности или на других законных основаниях) здания или помещений для оказания заявленных работ, соответствующих разработанным нормативам.
2. Наличие у ИП или компании условий для оказания выбранных услуг – медицинского оборудования, инструментов, приборов, документов и различных разрешений на использование технологий.
3. Наличие у руководителя организации соответствующего медицинского образования (в том числе и сертификата специалиста) и стажа работы по выбранному профилю не менее двух лет.
4. Наличие сотрудников с профильным образованием, которые соответствуют определенным требованиям, в частности раз в 5 лет все работники фирмы проходят переподготовку для повышения квалификации.
5. Соблюдение порядка предоставления врачебной помощи, установленного порядка контроля качества и безопасности деятельности, порядка оказания платных общемедицинских услуг.

Лицензия на медицинскую деятельность: кто выдает? Лицензированием занимаются государственные органы, по медицинским вопросам ─ это Федеральная служба по надзору в области здравоохранения. Компетентный орган определяет вид деятельности, а также претендента на получение лицензии.

Вопросами выдачи разрешений занимаются:

1. Федеральная служба (Росздравнадзора) (территориального органа) ─ для медицинских организаций, подконтрольных структурам исполнительной власти; организаций, предоставляющих высокотехнологичную врачебную помощь.
2. Органов исполнительной власти ─ для медицинских структур, предоставляющих высокотехнологичную лечебную помощь, а также ИП.

При оформлении лицензии Роздравнадзором форму заявления регламентирует Приказ Росздравнадзора «Об утверждении форм документов, применяемых для лицензирования». Если документ выдает орган исполнительной власти, предварительно необходимо узнать, кто конкретно уполномочен для оформления разрешений такого профиля и форму такого заявления уточнять на месте.

В самом лицензирующем органе надо узнавать, подавать ли заявление по адресу расположения фирмы (регистрации ИП) или по месту работы. Комплект документов предоставляют лично или отправляют заказным письмом с уведомлением. Если комплект бумаг подается представителем или ИП, надо подготовить для них доверенность. Это условие обозначено в бланке описи документов.

Требования к соискателям

Каждое направление медицинских услуг имеет определенный перечень условий для оформления лицензии. Общие требования к соискателям следующие:

1. Независимо от вида деятельности необходимо предоставить пакет документов, удостоверяющий наличие в собственности или в договоре аренды помещения, соответствующего санэпидтребованиям и другим нормам: метражу, освещенности, отделочным материалам и т.д. Заявки без этого документа в производство не принимаются.
2. Перечень услуг, оказываемых медицинским предприятием.
3. Договор на вывоз медицинских отходов, осуществление услуг дезинфекции, дезинсекции и дератизации.
4. Соответствие приборов, инструментов и оборудования, штата сотрудников установленным квалификационным нормам и другим параметрам.

Владельцем организации, осуществляющей медицинскую деятельность, может стать человек, не имеющий специального образования. Однако получить лицензию на право предоставления медуслуг необходимо всем.

Стоимость услуг по получению медицинской лицензии: 50 000 рублей. Оплата производится поэтапно на основании договора на оказание услуг.

Срок действия медицинской лицензии: бессрочно.

Лицензирующие органы и срок действия:

Для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей местом нахождения / регистрации которых является город Москва	Департамент здравоохранения города Москвы
Для бюджетных учреждений, осуществляющих медицинскую / фармацевтическую деятельность; для коммерческих организаций, осуществляющих оптовую фармацевтическую деятельность	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей местом нахождения / регистрации которых является Московская Область	Министерство здравоохранения Московской области
Срок действия лицензии на осуществление медицинской деятельности	БЕССРОЧНО

Ответственность за нелицензированное оказание медицинских услуг

Осуществление деятельности, подлежащей лицензированию, без разрешения наказывается законом. Данное требование касается и врачебной практики.

Так, за оказание медицинских услуг без лицензии КоАП предусмотрен штраф, размер которого может достигать 50 тысяч рублей. Помимо этого, возможно назначение дополнительного наказания в виде конфискации имущества нарушителя.

Если же в результате нелицензированного ведения медицинской деятельности был причинен вред здоровью граждан, виновному лицу грозит привлечение к уголовной ответственности, что предусмотрено статьями УК РФ. Наказание, определенное уголовным законодательством, назначается также в том случае, если деятельность нарушителя связана с получением прибыли в крупных размерах.

Соискатель лицензии должен подтвердить:
наличие работников для выполнения заявленных работ (услуг)	Эти работники должны иметь среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием)
наличие работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов)	Эти работники должны иметь необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию. Допускается вместо наличия таких работников представить договор с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.
соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии — юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций	Порядками оказания медицинской помощи устанавливаются штатные нормативы, которые являются обязательными для медицинских организаций государственной сферы. Например, для косметологического кабинета штатные нормативы выражаются в следующих цифрах: врач-косметолог – не менее 1 должности медицинская сестра – не менее 1 должности санитарка – не менее 0,25 должности Кроме того, предъявляются требования к наименованиям должностей. Они должны соответствовать Номенклатуре должностей медицинских и фармацевтических работников, утвержденной Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н.

Оформление медицинской лицензии

После того, как получено СЭЗ, необходимо подготовить документы для оформления лицензии и заняться поиском врачей и медицинских работников.

Специалисты для медицинской лицензии

По требованию законодательства РФ в штате медицинской клиники, оформляющей медицинскую лицензию, должны быть специалисты, имеющие:

· Обязательное медицинское образование по узкоспециализированному профилю работы;

· Стаж работы не менее 5 лет по указанному в дипломе профилю.

· Послевузовское или дополнительное образование в сфере здравоохранения.

· Сертификат о наличии дополнительного образования и прохождении курсов повышения квалификации по профессии.

· Также должен быть назначен главврач, к которому предъявляются особые требования лицензирующих органов.

При наличии ООО, вопрос встает о поиске и найме на работу квалифицированных и ответственных специалистов. Если же регистрацию планирует ИП, то требования главврача предъявляются к нему лично, то есть у него у самого должен быть медицинский диплом и опыт работы по профессии. Учредитель ООО может получить лицензию без медицинского образования.

В зависимости от планируемых видов медицинской деятельности, для получения медицинской лицензии понадобятся 2-5 и более специалистов в штате мед. центра.

Нужно подготовить документы:

· Приказ о назначении руководителя по медицинским вопросам (главврач), имеющего высшее медицинское образование и стаж работы не менее 5 лет.

· В обязательном порядке необходимы документы о соответствующем образовании персонала.

· Утвержденное штатное расписание

Похожие записи:

• Совмещение УСН и ЕНВД. Возможно ли?
• Порядок начисления надбавки за выслугу лет
• Правила перевозки сыпучих грузов автомобильным транспортом в 2023 году